[生命] 高端对话二:生物医药、医疗技术和器械监管政策


  主持人鲁先平:各位好!下午高端论坛应该是最具干货,无论细胞治疗还是药品,最重要的是监管政策的改革和不断的完善,今天有幸请到几位在这个领域既是专家,也是过去不断推进药品监管从政策法规到实施,不断进步的前国家药监局的工作人员和企业、高校、律师事务所同行,我们其实一个目的,我们看到在过去中国自1992年实时性专利法和卫生部开始实行药品注册过程中,中国药品监督管理局,GCP、GLP、GSP、GMP领域,我们在制度规范上取得非常大的进步,药品安全、可控,中国发展中国家取得非常大的进步,进步的同时,我们遇到一些新的挑战,药品评审的累计,政策的变化没有带来产业创新的研制,我们看到干细胞,细胞治疗做了很多前期的研究,但是我们的监管是滞后还是超前,现在其他的国家药监开始有了新的规范的时候,今天的论坛对我们是非常好的机会。我们按照幻灯片中列出的基本过程进行讨论。


  冯毅:很荣幸今天有机会和大家交流,我过去时在CFDA和CDE做过17年的审核和管理工作,现在我在律师事务所做战略咨询。


  王宝亭:大家好,我已经退休了,从上海医科大学毕业,原来在山东工作。曾在一家矿务局中心医院做过医生、科长,医院党委副书记、党委书记、书记带院长,一下来14年,1996年至2005年在山东省卫生厅任副厅长,主管公共卫生、传染病防治和公共卫生,2005年调到国家原食品药品角度管理局工作,做了一年多国家食品安全监察专员。国务院国家对食品监管进行体制改革,组建了国家食品、药品监督管理总局,原医疗器械监管司一分为二,组建了医疗器械注册管理司,医疗器械监管司,因为我到退休年龄,组织照顾我,改任巡视员一年。去年9月份已经退休,现在在中国药品监督管理研究会任副秘书长,兼医疗器械监管研究专业委员会的主任委员,谢谢大家。


  大卫·戴克曼:大家下午好!我是来自波士顿的一名律师,我来自美国。我们率所有来自世界各地的律师,我们在上海也有办事处,非常高兴参加此次国际BT领袖峰会,我想给大家介绍我们这边的经验,希望和大家分享在美国食品药品监督局的法律法规最新变化。像一家科学公司,有很多的生物科技、很多的医疗器械,都希望能够把更多的技术商业化,之前有一家日本公司,他就想进入美国的市场,我帮助他们处理一些专利的事情,尽快的给他们提供法律上的意见,让整个过程更加顺畅,我们知道在生产里、合作里可能都有一些内在的冲突会导致更大的后果,所以我们要做得非常小心。


  李永国:大家好,我叫李永国,来自华领医药技术上海有限公司,我们的陈博士有重要的事没能来参加峰会,我是华领医药副总裁,我也是从事创新药多年,华领医药专注在做创新药,鲁博士组织这个话题,对我们来说是非常有兴趣的话题,谢谢大家。


  朱迅:我叫朱迅,我的身份比较难介绍,首先我是一个大学教授,其次我在很多机构包括上市公司做独董、顾问,重点关注医药领域全方位投资。我也是国家新药的审批成员,很多老朋友在CDE做过,特别是对国内抗体、生物药、疫苗参与评审比较多。我现在下面有一个俱乐部,同写意英才俱乐部,每年举办很多活动,两点半我在牡丹厅有个报告,想知道我在做什么可以听那个报告。


  彭健:大家下午好,很高兴和很多朋友在一起,我的老朋友冯毅博士,朱教授原来是我们的专家,能在这个盛会上和大家一块来探讨一些和我们国家药品、医疗器械改革的相关问题,我是学医的,我是毕业江西医学院,1981年进校,1986年毕业,工作的角度来讲,我在药审中心工作13年,比冯博士时间短一点,我的精力花得最多的是在创新药上,我最有发言权的地方可能涉及到的是肿瘤药。


  王宝亭:旧条例颁布之后原国家食品药品监督管理局出台了一系列的标准和法规,从没有法规到卡上法治建设的归道,对中国医疗器械的监管,对中国医疗器械产业的健康发展发挥了不可替代的作用,应该说虽然进行了修改,在中国医疗器械的监管史上是个里程碑式的工作,原来是从没有到有,现在是修订,修订是实践了十多年了,在原有的基础上总结实践过程中新经验甚至教训,对他完善,如果说功劳,第一次出台医疗器械监管条例功劳更大。十多年的实践形势发生了很大的变化,2000年医疗器械生产企业不足5000家,现在已经15000家了。那个时候据有关文件统计,国内的医疗器械产业产值300亿元,去年统计,工业信息化部负责,规模上2900亿人民币,规模上就不完整,少于2000万的没有统计进来。中国医疗器械行业也会的专家们估计,去年的产值有3500亿,有的4000亿,我个人估计3500亿不少,过去我们生产的门类不多、不全,现在到今天,我们国家医疗器械的产业,能生产的基本上都能生产了,当然我们和发达国家相比,我们的医疗器械,特别是高端医疗器械在性能上、质量上、维修的方便性上还有较大的差距,我们还需要再努力,但是都能制造了,不能制造是极个别的。


  这个过程中对旧版条例修订是必然的,也是必要的,情况发生变化了,在这个情况下,国家原食品药品监督管理局领导同意,2007年就立项,上台当司长,第一件事就是修改医疗器械管理条例,建立专家组,研究课题、进行调研、汇总,可以说我几乎参与了新版条例修订的全过程,去年3月份国务院领导签署新版条例的时候,我已经不做司长了,准备工作都做了,都参与了,这个过程中收到了很多的意见和建议,包括在座的各位和企业界的朋友们提的意见和建议都非常好。由于诸方面的原因,有的是采纳了,有的没有采纳,多方面的原因衡量。新版条例修订之后公布更,原来6章40多条,现在是8章80条,原来5600多字,现在1.3万多字,篇幅增加一倍多,很多都是结合实践中遇到的问题进行修改的,最简单的例子,过去一类、二类、三类医疗器械都要注册审批的,这不符合风险管理的规矩、规律性,风险低的按低的管,现在一类改成备案,备案什么意思?法制办的领导说,你告诉我你要卖什么东西,你把有关材料押在我这儿,供市场监督用,不再审批、不再审评,为了监督方便、销售方便,给一个备案号码,要印在产品的包装上,申请必须有重要的文件,生产许可证附在上面,没有生产许可证不能注册,材料不全不受理,要注册医疗器械必须有生产许可证,就得有厂房。买地不说,得有房子,盖也好、租也好,设备、人员、管理制度、检测手段、制造样品进行检测,必要的还要做临床等等一系列的工作做完了,二类到省、三类到国家药检总局审批、注册,这个过程中,时间耗费太多,企业界的朋友说,我资投进去了,这么长时间批不下来不是浪费吗?东西生产不了,人在那儿呆着吗?


  这次改革,注册申请资料没有生产许可证这一说了,这是一个程序的颠倒,就是方便企业医疗器械研发成了尽快注册,尽快获得注册证。你们仔细分析、对照会发现新版条例改变比较大。


  还有环节的监管突出了,国家总局非常重视,新版条例颁布以后,先后颁布六个局长令、规章,66份规范性文件,还有130多个医疗器械标准,连过去的老标准算进去一共1300多个,有强制性标准、推荐性标准,对医疗器械的监管将发挥更加积极的作用,未来也是黄金飞速发展的年代。


  主持人鲁先平:感谢前任王司长,我们目睹医疗产业的蓬勃发展,以迈瑞为代表,下面可以进一步的,今年我们开始讨论上市许可制度,我们开始讨论强制性的仿制药的一致性评价,关于新药的定义,IND到NDA的申报改革,以及Sponsor申报方作为药品安全可靠的第一责任人,这种理念真正在强调,同时国家多次以数据的真实性、完整性,临床实验的核查工作,加强GMP,很明显这些措施和改革措施对整个产业的影响非常大,下面想听听冯部、彭健、朱博士和李博士的看法,我最后会再跟大卫·戴克曼问一些问题。


  冯毅:大家已经清晰看到未来药品在鼓励,走国际化的方向。根据先平介绍的主题,先回到上市许可人,宝亭司长介绍这版医疗器械条例第二个特点的时候,就是说新的注册申请人不用在医疗器械先有生产许可证了。虽然药品和医疗器械在这里面用不同的概念,实际上对创新医疗器械的理念上,我的理解不知道对不对。


  中国的改革在其他很多领域都已经在推行市场化的概念,药品相对于来讲,因为大家都知道,他是关系到生命的安全、风险和责任都很大,粘液化程度都比较高,这个改革的相对进程,上市许可人的制度,在当下2015年的中国才提出来,实际上有国家经济发展趋势的必然性。当下提出的必然性可能是源于经历了几版的GMP改造,我们是想把中国的制药企业集中度做强、做大,但是经历了几版GMP改造,我们仍然有很多制药企业,总数比美国还大。我们还形成不了有效的中国和全球的市场化进入格局。


  同质化的生产量比较多,产品的整体水平,特别是仿制药的整体水平还有很多担忧的地方,上市许可人的制度是在行业的强烈呼吁,政府也意识到需要往这个方向引导和变革历史时机提出来的,推行的过程中,根据中国的改革经验,往往会有一些要试行,最近观察到,CFBA也好,专家也好,朱教授的论坛对这个问题有着很精辟的讨论,一会儿我们再听朱教授的意见,可能先从创新药开始。弄不好先平会成为第一批的受益者,从中国的创新,逐渐摸索、上市许可人的经验,其他领域会不会实施,监管的增强,再加上医疗器械在这个领域先行一步的管理经验,应该讲不太久的将来,整个行业实行上市许可人是应该能预见的。


  朱迅:8月18号国务院的意见亮点非常多,这是一个纲领性的文件,我在想,因为很多东西讨论比较多,我想重点谈一个关于新药的定义,因为中国以前这块,我和鲁博士都在各种不同的层面反复呼吁,中国的新药很多都是伪新药,我们以前把国内没有上市的就叫新药,这个概念确实有很大的问题,这次的改变对中国未来几十年整个创新药领域的发展将是颠覆性的,市场上主要是仿制药,国内的标准和援引药差跟多,市面上十几万个文号,涵盖四、五千种药,大概3000种药,国家大力促进这批已经在市场药的一致评价,这是非常英明的决定,让老百姓吃到放心、有效的药,这块的大方向已经确定了,涉及到具体的细节、评价标准和评价体系、如何操作,我们俱乐部是9月11号到14号在苏州开了一个专门的讨论会,这次讨论会上形成了非常大的讨论架式,而且后续很多东西还在继续发酵,大家可以适当关注一下有关媒体,对中国药的发展,国家药监总局最应该抓紧操作的一件事,这里涉及到我们中国13亿人几乎绝大部分人,你们吃的绝大部分药实际上是没有按国际的药品做一致性评价,这块是很颠覆性的。


  主持人鲁先平:朱博士主动把仿制药的一致性评价这个问题提出来,这是非常尖锐,也是很多企业特别关心的,与此同时我也看到,我们微信圈中有阴谋论,要搞跨中国民族企业的阴谋论,李博士是CMC的专家,您能不能举一个简单的例子。


  李永国:刚才朱老师讲的苏州会我是参加的,而且是作为报告人,现在一致性评价在会上讨论得特别热烈,一个观点是四条曲线,从体外的融出作为一致性评价的标准,大概9评价90%左右的药物,我们也参与了他们的会,我们可以和他们讨论。


  朱迅:我们做了某一个品种,做的体内的药效,体内一致性的评价,国内有150个生产批件,我们挑了其中最好的十家。85到115都属于合格的区间,比较遗憾,我们选择国内最好的10家,披露出来中国很多药都不合格,都没有在这个区间,国内所谓的仿制药和原研还是有很大的差距。中国现在面临非常严峻的事实,中国的制药企业行业整体水平比较偏低,行业自律能力比较差,你要不用重点纠正不了。一致性评价至少掀开了一页,真正能对中国今后药品集中度,生产集中度集中,通过GMP改造已经证明无效,下面上市许可人出来以后,很多新的制药企业非常容易出来了,门槛变低了,中国制药企业可能更进一步的离散化,这是远远不利的,通过一致性的评价,把小的、散的,一致性差的,低水平的进行淘汰,这是通过真正的市场行为,而不是一个法规行为淘汰,这是非常有利的。一致性评价在未来相当长一段时间,这涉及到很多企业的生食,我不多了。


  我想多说一点创新药,中国这些年,包括国家也花了大量基础研究的费用、开发的费用,包括重大新药专项,为什么中国的创新药这块始终没有一个突破性的进展。今年的6月份在南京的会上,那个会的层次蛮高,作为重大新药创设的总设计师,他们讲了很多的数据和资料,我在他们后面发言。浙江贝达(音)在中国是有划时代的意义,深圳还有另外一家企业,深圳奥萨,虽然是一个复方,很多人不太关注复方,2014年心脏病领域最轰动的一个药就是诺华的复方,我们批了很多海外没批的,但是真正拿到台上叫得响的,是我们俱乐部的于德超博士,他到苏州创业成立信达,做得风声水起。


  中国下一步的创新药,天时地利人和都到了快要起飞的阶段,今年8.18对后续是利好的,会对未来十到二十年的创新药发展是巨大的促进。我后面的报告会讲这点,8.18是纲领性的文件,但是国务院的意见代替不了药监方面的法规,下一步如何能够快速的把它以局文件、局长令,变成可操作的细则,我认为这是最为重要的,这一步是需要所有行业内的人积极参与,大家献计献策,这样大家才能共同把我们药品管理。


  彭健:我想知道有多少是做创新药的,西达拉苯胺这种情况到底怎么认识,也会有一个过程,这已经是现实的案例。我想谈关于创新药和临床需求,在我看到818文件的时候,我就讲创新药,看到里面对创新药理念方面的改变,首先强调创新药的开发是临床驱动的,关注中国的临床需求。西达苯胺就是在对这样一个人群急迫临床需求的满足,对中国的患者是极其欢迎这样的产品,要做更多的实验,上市的时间可能不是今天,可能还会三年、四年以后,三到四年,有多少中国的这种人群因为没有药可以治疗失去生命,失去生存的机会,创新药一个是临床需求,创新药我觉得满足没有满足的需求。在怎么样从各个角度,包括审核的角度,关注的各方面都提出了怎么样加快的措施,怎么样尽快的满足中国的临床需求,监管角度很兴奋看到这一点,程序、政策的角度有东西了,同时我也挺失望,讲得只是怎么样快点省,怎么样快点报,技术的角度怎么灵活要求,没有看到东西。创新药如何针对临床需求,灵活性我没有看到任何的东西。


  2007年关于特殊审批附件的制定我是参加的,我当时记得改第一版的时候是把技术要求的灵活性加到里面,后面批准的时候没有了,我理解那个阶段有很多的考虑,但是到了今天,今天是什么?大家看看美国在1997年的时候有AA加快审评,欧盟随后有条件批准,日本有类似的东西,美国有BT,什么叫做BT?突破性的审批。国会通过一个法案,怎么样减少针对需求比较大人群所谓的常规临床数据的要求。中国今天连怎么样去针对这样急迫人群的技术要求法规都没有,大家注意关于肿瘤药的问题,大家如果看过肿瘤药在2013年发布4个临床指导原则,第一个指导原则是关于抗肿瘤药,临床实验一般要求已经提到 加快审批和有条件批准。但是上面并没有法规,我讲这个概念,大家心中首先有一个数据,美国、欧盟这些发达国家,尤其是美国,创新药里面,按有条件批准、加快批准的药品,他的比例大家知道占多少吗?大概是50%左右,为什么会有这么高的比例?针对这样的人群,我们为了满足他们的需求,不是所有的药品批准上市的时候都需要同样的标准要求临床资料,已经没有多长的生存时间,或是经历巨大的痛苦,为了所谓的临床数据的充分性,意味着很多的药品会延迟三到五年的时间上市,美国FDA加快时间批准的药品真正失败的案例非常少。


  如果我们把握好他的标准,临床数据的标准,我觉得有条件批准和快速批准的方式推进中国的创新药上市,应该最终的受益者是我们中国这些有急迫临床需求的老百姓,一定是收到临床医生欢迎的一件事情,忘上一个帖子药审中心的许主任在东盟论坛上,制度化有条件批准。我前面讲的失望是没有根据的,我看到希望。药审中心的高层已经很重视这个问题,而且准备有步骤把这个问题。我们合理、科学的超过美国,去创新性的做这件事情,我们对中国的创新药,尤其国产的创新药将是非常重要的。


  最后我分享一点我特别关注的一个问题,我们讲创新药的时候一定会满足未满足的中国临床需求,不是简单一个药批准上市,就没有未满足的临床需求,而要从药品可及性谈临床需求。有进口药不意味着临床需求被满足了。


  主持人鲁先平:彭博士有两个点特别重要,一个是反复强调什么叫做临床需求,在我了解,很多企业的研发人员中,其实是没有清晰的线条,我觉得他强调得很好。彭博士转忧变喜,上周在厦门一起开会的时候,我们共同的点是怎么样制度化的实施,上周孙局长到厦门开会的时候我们也谈到,这次国家的改革是动真格。哪位补充一下什么叫做完整性?


  冯毅:确实是很尖锐的问题,审评的角度要理解临床数据的完整性,从每个病人CRF表的数据,形成临床研究报告数据整个的数据链要有完整性。我刚才说CRF表,到临床数据报告,我们推出GCP不是问题,很重要的一个目的是保持临床研究实践中获得数据的真实、准确没有偏移。


  完整性本身从专业的角度、临床开发的角度需要一整套的标准和技术指南,需要在所有的环节里,对于药场来讲都要有检查点,为什么临床实验中有CRO,各种各样的检查监督机制,实际上目的就是要保证数据的完整性。


  李永国:我还是回答前面一个题目,对新政的理解,我们是标准的运动员,在场上踢球的,华领医药是VIC,风投、VC投的钱,我们用IP,通过CRO、CMO进行运营。现在新政出台,我个人放下手头所有的工作在网上看新闻发布会,有两点我特别受到鼓舞,就是刚才鲁博士讲的,上市许可人制度和新药的加速审批,我2000年初做了十多年的创新药,切身感觉到,做药很不容易。这里面很多环节,做药的人知道这个产业链非常长,从靶点最后非常长,每一点都是一个专业,这是我个人切身体会的,在华领医药工作三年多,所有的运营、每一个数据都是我的合作伙伴产生的,每个合作伙伴里面都是一个专业的东西,非常点点滴滴都是很专业的东西。


  讲到上市许可人制度,这之前,我是在公司负责整个药学的,商事药供给怎么办?原来药政和生产批文合在一起,这是挺头疼的事儿,这本身不是我的专业、不是我的特长,生产是和整个GMP相关,投资要很多钱,审批过程中又要好几年的等待,雇那么多人怎么办?听到这个政策我松了一口气,真的是好政策,期待进一步的细则出台。二是新药的加速审批,药是很漫长的东西,很多病是还是不能满足需求的,病人期待有新药能够用,我在医药行业这么多年,我的朋友经常有人打电话说某某人病,有没有合适的药?我们自己开发的几个创新药,糖尿病有一些药了,但还是不能满足需求。有两个中枢神经的药物,我在报告中会介绍中,像自闭症,真的没有药可治,一家一个孩子病了,会给家庭、社会带来很大的负担。政策的利好对企业、对社会是更大的利好,这是我的体会。


  关于数据完整性评价,我也可以简单的讲两句,我本身也是负责质量的,GMP、GCP、GLP整个这套对数据的要求是越来越高,数据完整性的问题,数据完整性每一点每一滴,原始数据到最后报告出来的数据是非常庞大的系统工程,包括电子备份、电子认证等的。现在在做的过程中非常小心,对每点每滴的数据,通过自己的监管、通过审批进行现场核查,保证这些数据的真实和完整,这是我的体会,谢谢大家。


  主持人鲁先平:我的角度而言,无论是中国的消费者还是中国的官员,也是在推动细胞治疗、免疫治疗,监管的角度而言有的时候会犹豫、动作会稍微慢一步,比如说干细胞的研究推动到一系列的临床实验的发展,可能考虑到现在的科学基础,很快获得成功,但是我们放眼美国和其他地方,在行内没有那么多人真的处于实践的前沿,背后已经有了监管的路线,已经在发展,我们能学到什么,FDA的角度而言,是不是在美国这边做得更好,美国有没有什么经验可以和我们分享?


  大卫·戴克曼:对于中国的FDA,在进行这些宏伟的监管计划,美国的角度而言,最早这条路线,十年前我们也开始了监管的改革,这条路线相似,有一些药物、医疗器械的召回,病人受伤、一些疗法没有按照原来的轨迹进行,我们会降低相关的医疗器械批准,因为这样的话才能更好的减少在器械审批的时间,我们非常关注一些病人的安全和病人在使用时的整体健康状况,因此中国药监局,我们也看到他能把这些利益更好的进行协调,这也是我们看到的一个挑战,在美国的FDA,美国的食品药监局,他们会非常重视名义,可以看到一个新药,如果要上市或是医疗器械上市的时候,他们会非常省心,每年批的药物都非常少,医疗器械要花更长的时间才能得到审批,每都有很多的病人因为不能得到足够的药物、医疗器械的帮助死去,这个审批的确要加快,但是一定要建立在安全的情况下,美国的药监局成立的时候,他是可以看到,每年以单位数的比例增长,每年上升到25到30%,在美国的时候,我们都会有几百万美元会投入到新药的研制中,我们也可以从美国的许多公司看到,很多他们都要转移到欧洲,欧盟的法律下获得欧盟的批准是更为容易的,而美国的公司他们觉得,在美国申请是受了很大的挫折。中国的食品药监局,他们触及非常敏感的工具,就是一旦审批的路径不再确定的话,要进行100万或是3000万的研制费用,需要两年或是十年,因为那里的投资者要知道,如果七年的话,他们需要申请更多的费用。如果你跟他们说需要五年才得到批准的话,他们又会觉得需要更长的时间,甚至12年,里面需要的费用也会翻一番,很多的人对于医疗器械的审批就非常审慎,需要的时间的确太长了,中国的社区和美国的社区,其实他们都能做很多的事情,而在美国,世界各地希望寻求这样的合作伙伴,细胞疗法、细胞技术、肝细胞,中国对于肝细胞的研制也是非常先进的,在中国建立一些合作伙伴的话,就能加快临床的实验,更加有效的做到这一点,更快的获得这种数据,这里面的关键就是对于中国的食品药物监督局和对于美国来说都是非常的重要,并且能够满足相关的需求,又不需要再次重复刚才做过的实验,这里面有一些专家也讲到,最重要的是提高审批的效率,并且能更好的把创新的疗法更快的带到市场中。


  美国有很多的经验教训,当进行一些改革的时候,没有把利益相关者囊括进来,利益的吸取也不够充分,会有很多糟糕的成果,这里面我们也可以看到,我们会有一些专家的论坛,今天专家的论坛,我们能非常有效的方式进行交流。再讲到干细胞的研究和细胞技术,这个领域,对于未来来说,有很多的影响,在美国我们应该吸取之前的经验,肝细胞的疗法大概十五年前,进入2000年的时候,大家也已经谈到了,在刚刚兴起,大家都觉得能带来革新性的意见,也有一些非常负面的例子,肝细胞改变了整个疗法的图谱,很多人认为治疗太过于石破天惊了,也改变了公众的舆论导向,现在美国的细胞疗法和肝细胞的疗法还在一步一步的颠簸着走,希望市场有更多新的疗法,我们也希望能非常小心、谨慎,用正确的方法做到这一点,这也是中国FDA可以找到更好的经验和病人的安全结合起来。


  冯毅:不同国家的发展路径不同,随着经济发展水平不断往前递升,历史总有其相似性,比如说今天面临仿制药一致性评价,回看美国制药工业和FDA的发展史,上世纪六、七十年代,美国也面临着如何用科学,证据如何确定,这才有了1984年哈维法的出台,使美国的药品往前大踏步的往前前进,而且对市场上的老药选择了不同的通道,走到不同的管控节点上。还是何其相似,FDA也面临效率低下,美国社会包括爱滋病患者不能得到有效的治疗药物,通过了FDA现代法案。


  这两个背景故事,因为中国高速发展,就在当下的中国,基本上都重现了,我们也面临仿制药的一致评价,我们怎么提升更好的监管效能为公众服务,只要我们把我们的思维冷静下来,不要仅仅局限在口号,几位专家都提到了,比如说我们鼓励药物创新,再往下想一想,鼓励什么样的创新?彭博士讲以临床为导向,再往下想一想,以什么样的临床为导向,以未被满足的临床需求为导向,中国未被满足的里临床需求是什么?就需要卫计委、CFDA对我们国家的疾病谱,哪些疾病已经有常用用,这些疾病不是致死性的疾病,不是致残性的疾病,这个领域不是所谓鼓励创新的方向,那个时候再说我治感冒,不需要,哪些疾病大家举的例子,恰恰是中国的患者急需的,也是世界的患者急需的,这样的创新才是符合以临床为导向,符合未被满足的临床需求。


  如果我们把思路、行业思路都往前去递进,我们可能取得的共识就多,包括防止要一致性评价,我们要重新思考什么是仿制药,现有的认知上,法律甚至上,仿制药就是已有国家药品标准的,我们回过头来看,我们吃的每一个药片和每一个胶囊,他的安全有效性是仅仅基于标准产生的吗?是基于最早注册的时候,临床研究数据中得到的,后续所有的所谓仿制是要跟临床的数据建立连接,法律的通路也应该这样建立。所以当我们把这些问题都思考清楚的时候,实际上我们当下今天这一单元所讨论的我觉得是两个问题,什么是新药,我们需要什么样的新药,什么是仿制药,我们应该怎么把仿制药的质量提升,这两大领域的问题,我们都有行业的基本共识,而不是仅仅站在个人的利益、资本的利益和某一个企业的利益去说,你说的不对,我说的对,我们寻求的共识越多,我们进步的越快。


  提问:鲁博士和几位间宾,大家好!刚刚也听了大家一系列介绍,关于药品的创新和仿制的问题,宝亭司长很,此时此刻在广州白云国际会议中心召开药监局的年会,也是关于法规层面的会议,昨天我问常司长,每年的年会都是有很多的外企赞助,中国的企业为什么不来赞助这样的会议?我的问题是想问各位嘉宾,中国和国外的创新环境现在有怎样的差距?


  王宝亭:医疗创新政策国家还是很重视,虽然有差异,过去几年,领导的直接指导下,对创新产品非常关注,近几年来,每年确定扶持的创新项目,这些年咱们医疗器械创新,不能造的很多医疗问题都制造出来了,这应该是很大的进步,这几年来国家药监局根据党中央、国务院的指示精神,研究出台了一个创新医疗器械特别审批程序,我不知道您看没看到这个文件,不是不会写,怎么界定?政策怎么确定?犯难了。不叫绿色通道比绿色通道还厉害,后来公开征求意见,法制办说,中国加入WTO,国内外企业一视同仁,应该平等,怎么只能境内的企业享受这些政策,那一条给硬抠去了,国内外企业一视同仁了,具备四条的都可以。


  下一步医疗器械生产、研发企业的朋友们,你们心里得有数,国家这么重视创新,政府部门这么重视创新,您做些什么呢?您的创新方向在哪里呢?你的创新点在哪里呢?你研究了吗?不一样,企业和企业有差距,水平有差距,你的确定、你的创新方向是什么?A企业和B企业不一样,你的条件不一样、人才不一样、资本不一样,今天需要创新,未来也需要创新,起码得换两三回,人家得创新,器械也是如此,确定创新的方向,都确定了,比如说现有产品想改进,没有十全十美的产品,肯定存在不足,哪里找?得建立不良事件的报告体系,监测体系,得收集上来。产品卖上去,还有哪些地方不行,还有哪些地方使用者不满意,病人不满意,这就是改革的源泉。


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